Davipharm

Mô tả công việc

• Xây dựng tài liệu thẩm định, phần thẩm định của hồ sơ đăng ký, phát triển tài liệu Đặc tả yêu cầu của người dùng (URS).
• Tổ chức và thực hiện kịp thời công việc thẩm định trong phạm vi thẩm định các thiết bị, hệ thống, lắp đặt, hệ thống máy tính, thẩm định quy trình sản xuất, phương pháp vệ sinh cho từng nhân viên trong lĩnh vực hoạt động của mình.
• Phát triển các thử nghiệm thẩm định dựa trên phân tích rủi ro đã thực hiện, bao gồm:
  a) Đánh giá công việc phân tích đã thực hiện, đánh giá kết quả của công việc thẩm định và kết luận cuối cùng đã xác định.
  b) Mở kiểm soát thay đổi đối với các khuyến nghị được mô tả trong các đề cương / báo cáo thẩm định của thiết bị, hệ thống và lắp đặt, thẩm định hệ thống máy tính, quy trình sản xuất, phương pháp vệ sinh cho từng nhân viên trong phạm vi hoạt động của họ.
• Tham gia quá trình nghiệm thu các thiết bị, lắp đặt và hệ thống có yêu cầu về công tác thẩm định.
• Giám sát tình trạng hiện tại của tài liệu thẩm định trong phạm vi hoạt động của mình.
• Tham gia vào việc điều tra các sai lệch và khiếu nại, đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, sử dụng các công cụ Giải quyết vấn đề.
• Tham gia các dự án phát triển Hệ thống chất lượng dược phẩm của Davipharm.
• Tham gia Đánh giá Chất lượng Sản phẩm định kỳ, bao gồm phân tích xu hướng và xác định các hành động thích hợp.
• Thực hiện và giám sát các chỉ số cải tiến quy trình chất lượng và đảm bảo việc thực hiện chúng.
• Tham gia vào quá trình kiểm soát thay đổi trong phạm vi của Hệ thống thẩm định.
• Tham gia vào các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, bao gồm cả việc bắt đầu các hành động để ngăn chặn việc không tuân thủ.
• Thực hiện thanh tra nội bộ tại Davipharm và thanh tra bên ngoài tại nhà máy sản xuất / văn phòng của các nhà cung cấp để đảm bảo hệ thống chất lượng và chất lượng sản phẩm của Davipharm.
• Các nhiệm vụ phát sinh khác được giao bởi quản lý trực tiếp.

Yêu cầu công việc

• Dược sĩ, Kỹ sư, Cử nhân, Trung cấp dược.
• Ít nhất 1 năm kinh nghiệm ở vị trí tương đương tại nhà máy dược phẩm.
• Có kiến thức về luật Dược, các yêu cầu về GMP, quy trình sản xuất, quy trình thử nghiệm, thẩm định trong ngành Dược.
• Có kiến thức trong lĩnh vực thẩm định.
• Có kiến thức về các thiết bị được sử dụng trong các công ty Dược.
• Có kiến thức về các quy trình thuộc ngành Dược trong khu vực sản xuất.
• Có kiến thức về phân tích thống kê.
• Có khả năng thực hiện đánh giá rủi ro.
• Có khả năng phân tích và giải quyết vấn đề.
• Hiểu biết quy trình hệ thống GMP-WHO, GMP-EU trong ngành dược.
• MS Office 365: Microsoft Excel, Word, Statistical software.
• Giao tiếp tiếng Anh tốt.

Vui lòng liên hệ nhân viên tuyển dụng của chúng tôi hoặc ứng tuyển qua email recruitment@davipharm.info