Ngành dược Việt Nam đang ở một ngã rẽ quan trọng khi đất nước tiến hành cải cách pháp lý sâu rộng nhất trong vòng hai thập kỷ với việc ban hành Luật Dược mới. Nhằm phù hợp với chiến lược y tế dài hạn của Việt Nam, Luật Dược mới mang đến những cơ hội và kỳ vọng lớn. Trong đó một số điều khoản đang là thách thức, đặc biệt đối với các nhà sản xuất thuốc generic chất lượng cao trong nước trước nhu cầu đảm bảo nguồn cung thuốc thiết yếu.

Luật Dược đầu tiên được Quốc hội thông qua năm 2005 đã trải qua hai lần sửa đổi bổ sung lớn vào năm 2017 và năm 2025. Những thay đổi này nhằm đáp ứng vai trò ngày càng quan trọng của ngành dược trong chiến lược phát triển quốc gia.

Theo Quyết định số 1165/QĐ-TTg (2023) của Thủ tướng phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045, chính phủ đặt mục tiêu phát triển ngành dược ngang tầm với các quốc gia tiên tiến trong khu vực, đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc với chi phí hợp lý. Nhiệm vụ hàng đầu và mang tính chiến lược là tự chủ dược phẩm, thông qua việc thúc đẩy sản xuất thuốc chất lượng cao trong nước với giá thành phải chăng.

Thách thức từ mức chênh lệch giá tối đa

Một trong những nội dung được quan tâm nhiều nhất trong dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Dược mới là chính sách về mức chênh lệch tối đa giữa giá bán buôn trên thị trường và giá trúng thầu tại bệnh viện.

Theo ông Michal Wieczorek, Tổng giám đốc công ty Davipharm – thành viên Tập đoàn Adamed (Ba Lan), quy định này hạn chế sự phát triển và sản xuất các loại thuốc chất lượng cao trong nước, nhất là những công ty tuân thủ tiêu chuẩn EU-GMP nghiêm ngặt.

Khu HP Zone của Davipharm đạt tiêu chuẩn EU-GMP chuyên sản xuất thuốc chất lượng cao bao gồm thuốc điều trị ung thư. Ảnh: Davipharm

Dữ liệu công khai của Trung tâm đấu thầu qua mạng quốc gia cho thấy giá trúng thầu thuốc liên tục giảm kể từ năm 2017 đến nay. Nhiều loại thuốc có giá trúng thầu giảm sâu đến mức đáng lo ngại, và số lượng đơn vị sản xuất cũng có chiều hướng giảm tương ứng.

Một trong những nguyên nhân của tình trạng giá thuốc dự thầu giảm là do nhiều doanh nghiệp áp dụng chiến lược dự thầu với mức giá không lợi nhuận nhằm giành thị phần. Giá trúng thầu thường chỉ đủ cho chi phí sản xuất – logistic, và không đủ để trang trải chi phí vận hành, marketing, quản lý, biến động thị trường như giá nguyên liệu tăng hoặc chi phí vận chuyển không ổn định, chưa kể chi phí phát triển thuốc, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam hoặc chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cao như EU-GMP. Do đó, nhiều doanh nghiệp buộc phải bù lỗ ở kênh bán buôn để duy trì hoạt động.

Sản xuất trong nước và bền vững thị trường

Khi đưa vào áp dụng, quy định về mức chênh lệch giá tối đa có thể khiến các doanh nghiệp dược trong nước không còn động lực đầu tư nâng cấp công suất và chất lượng do chi phí đầu tư cao. Chính sách cũng ảnh hưởng đến các loại thuốc generic nhập khẩu chất lượng cao, dẫn đến tình trạng thị trường chỉ có thuốc đang còn bằng sáng chế với giá rất cao, hoặc thuốc nhập khẩu giá rẻ kém chất lượng, cuối cùng đẩy lùi các sản phẩm nội địa ra khỏi thị trường.

Ngoài ra, chính sách này còn thách thức tiềm năng xuất khẩu của ngành dược Việt Nam. Theo báo cáo từ Bộ Y tế, năm 2024, kim ngạch nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam vượt 3,8 tỷ USD, chiếm 75% tổng giá trị trúng thầu trong các bệnh viện. Trong khi đó, giá trị xuất khẩu thuốc chỉ đạt 280 triệu USD cho thấy tình trạng mất cân đối thương mại rất lớn. Với quy định về mức giá chênh lệch tối đa, việc sản xuất và xuất khẩu thuốc nội địa chất lượng cao có nguy cơ bị triệt tiêu, làm giảm đáng kể năng lực cạnh tranh quốc tế và khả năng cải thiện cán cân thương mại về dược phẩm của Việt Nam.

Cần sự điều tiết cân bằng hơn

Để phát triển ngành dược bền vững theo chiến lược quốc gia, các công ty đạt chuẩn EU-GMP trong nước mong mỏi Bộ Y tế cân nhắc tạo điều kiện thuận lợi hơn, đồng thời lắng nghe ý kiến từ các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược và hiệp hội trong các buổi tham vấn chính sách. Điều này sẽ giúp điều chỉnh cơ chế quản lý giá thuốc hợp lý dựa trên cấu trúc chi phí, phân loại sản phẩm (ví dụ như thuốc đặc trị, thuốc mới, thuốc generic đầu tiên), cũng như theo đặc điểm của nhà cung ứng thuốc nội địa hay nhập khẩu.

Luật Dược mới là bước tiến quan trọng để Việt Nam củng cố ngành dược trong nước. Để đạt được mục tiêu tự chủ dược phẩm, Việt Nam cần áp dụng cách tiếp cận thực tiễn dựa trên dữ liệu và mang tính toàn diện, tạo điều kiện cho ngành công nghiệp trong nước phát triển và cạnh tranh trên thị trường toàn cầu.

Thủ tướng Phạm Minh Chính, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan và các Bộ trưởng gặp gỡ đại diện Tập đoàn Adamed tại Warsaw vào tháng 1/2025. Ảnh: Cổng Thông tin Chính phủ.

Adamed và Davipharm – thành viên của Tập đoàn Adamed luôn ủng hộ tầm nhìn dài hạn của chính phủ Việt Nam về phát triển y tế và ngành dược. Thông qua đầu tư và chia sẻ kinh nghiệm, công ty cam kết đồng hành cùng Việt Nam trong hành trình thực hiện các mục tiêu phát triển y tế và kinh tế. Dựa trên mô hình nhóm cố vấn đã thành công tại Ba Lan, bằng cách tập hợp các lãnh đạo doanh nghiệp, tổ chức và chuyên gia cùng xây dựng giải pháp tăng cường năng lực cạnh tranh, Adamed sẵn sàng cùng chính phủ thành lập một nhóm cố vấn tương tự tại Việt Nam. Mô hình này có thể thúc đẩy hợp tác giữa các cơ quan quản lý nhà nước và doanh nghiệp, tạo điều kiện trao đổi quốc tế về chuyên môn khoa học, hỗ trợ sự phát triển liên tục của hệ thống y tế và khuôn khổ pháp lý tại Việt Nam.

Đọc thêm bài đăng trên báo Vietnam Times TẠI ĐÂY.