Mô tả công việc

• Thiết kế, chuẩn bị lịch trình lưu mẫu và lấy mẫu độ ổn định của lô nghiên cứu và lô pilot (lô thử nghiệm).
• Soạn thảo đề cương theo dõi độ ổn định thuốc.
• Theo dõi và kiểm soát mẫu độ ổn định: Dán nhãn, lưu mẫu, lấy mẫu độ ổn định theo thời điểm, quản lý dữ liệu độ ổn định.
• Soạn thảo báo cáo độ ổn định thuốc.
• Ước tính tuổi thọ thuốc bằng các phần mềm thống kê.
• Huấn luyện các nhân viên R&D về các chuyên đề liên quan đến độ ổn định.
• Soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP) về độ ổn định.
• Soạn thảo nội dung liên quan đến phần Độ ổn định thuốc trong hồ sơ đăng ký.
• Tuần thủ các SOP.

Yêu cầu công việc

• Có ít nhất 06 tháng đến 01 năm kinh nghiệm chuyên môn liên quan đến theo dõi và kiểm soát độ ổn định thuốc.
• Có khả năng viết đề cương và báo cáo độ ổn định theo hướng dẫn ICH.
• Có khả năng dự đoán tuổi thọ thuốc dựa trên kết quả độ ổn định lô pilot (lô thử nghiệm).
• Có khả năng thiết lập lịch trình lưu mẫu và lấy mẫu độ ổn định cho lô pilot (lô thử nghiệm) và lô nghiên cứu.
• Có kiến thức chuyên môn liên quan đến việc tuân thủ hướng dẫn ICH về độ ổn định thuốc.
• Có khả năng ước tính tuổi thọ thuốc.
• Có khả năng soạn thảo đề cương, báo cáo và đưa ra kết luận về độ ổn định của thuốc.
• Có khả năng chuẩn bị và soạn thảo nội dung phần Độ ổn định thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc.
• Có khả năng phân tích và giải quyết vấn đề.
• Có khả năng làm việc dưới áp lực cao.
• Khả năng làm việc nhóm.
• Đọc hiểu và viết tiếng Anh.
• Có thể giao tiếp tốt bằng tiếng Anh.

Vui lòng liên hệ nhân viên tuyển dụng của chúng tôi hoặc ứng tuyển qua email recruitment@davipharm.info