Davipharm

Mô tả công việc:

• Thực hiện các hoạt động thực hiện theo nguyên tắc EU GMP và quy trình theo tác chuẩn của công ty
• Thực hiện chuẩn bị mẫu, phân tích mẫu, tính toán kết quả, chuẩn bị báo cáo phân tích, phiếu kiểm nghiệm cho các phép thử hóa lý
• Phát triển và cập nhật quy trình thao tác chuẩn
• Soạn thảo đề cương, báo cáo, thực hiện thẩm định phương pháp phân tích, thẩm định vệ sinh, chuyển giao phương pháp phân tích, tương đương độ hòa tan, cải tiến sản phẩm
• Soạn thảo URS và đánh giá rủi ro
• Kiểm tra và xem xét hồ sơ phân tích
• Tham gia điều tra OOX, sai lệch chất lượng, thực hiện CAPA và kiểm soát thay đổi
• Đảm bảo tuân thủ toàn vẹn dữ liệu trong suốt quá trình làm việc
• Là thanh tra viên / trưởng đoàn thành tra trong các cuộc thanh tra nội bộ và thanh tra nhà cung cấp
• Tham gia trả lời các cuộc thanh tra nội bộ và các thanh tra bởi bên thứ ba, thanh tra GMP (WHO, EU).
• Đào tạo nhân viên các quy trình, nội dung liên quan đến công việc khi có yêu cầu
• Pha chế hóa chất cho mục đích chung, thực hiện pha dung dịch chuẩn, chỉ thị, đệm
• Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm trong phòng, thiết bị và theo dõi kết quả
• Kiểm tra các thiết bị kiểm soát và đo lường được phân công
• Tiến hành và lập hồ sơ thử nghiệm trong phạm vi phân tích hóa lý với tất cả các phương pháp sử dụng trong phòng thí nghiệm
• Báo cáo với người có trách nhiệm về tình trạng số lượng, hạn dùng, chất lượng của hóa chất/ chất chuẩn
• Tham gia điều tra kết quả ngoài tiêu chuẩn, sai lệch chất lượng
• Xây dựng và đưa ra ý kiến ​​về việc thực hiện hệ thống chất lượng trong Phòng thử nghiệm QC (hướng dẫn sử dụng thiết bị)
• Huấn luyện kiểm nghiệm viên mới
• Chuẩn bị, kiểm tra báo cáo phân tích và phiếu kiểm nghiệm
• Thực hiện chuyển giao phương pháp phân tích từ Phòng thí nghiệm khác. Tham gia triển khai sản phẩm mới
• Giải quyết các sự cố hàng ngày liên quan đến phép thử hóa lý mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, nghiên cứu độ ổn định
• Tạo báo cáo, tổng kết, tóm tắt kết quả điều tra cùng với việc giải thích kết quả và khuyến nghị nhận được
• Ban hành phiếu CAPA và CHC, phối hợp trong phạm vi đã xác định. Tham gia các yêu cầu của CHC từ các bộ phận khác
• Soạn thảo đề cương, báo cáo, thực hiện thẩm định phương pháp phân tích, thẩm định vệ sinh, tương đương độ hòa tan
• Tham gia điều tra sai lệch chất lượng, thực hiện CAPA, kiểm soát thay đổi.
• Tham gia vào quá trình đánh giá rủi ro
• Tham gia vào quá trình soạn thảo URS và thẩm định bảng tính đơn giản
• Đảm bảo thực hiện toàn vẹn dữ liệu tại phòng QC
• Kiểm soát ngân sách và OPEX tại bộ phận QC
• Báo cáo các ý tưởng Kaizen tới trưởng nhóm/ trưởng phòng và tham gia thực hiện các ý tưởng này nếu có tiềm năng
• Nhận mẫu – đăng ký mẫu – phân phối mẫu – lưu mẫu và hủy mẫu theo quy trình đã được duyệt
• Thực hiện ký ủy quyền các tài liệu theo sự ủy quyền của trưởng nhóm khi vắng mặt
• Là thanh tra viên / trưởng đoàn thành tra trong các cuộc thanh tra nội bộ và thanh tra nhà cung cấp
• Tham gia trả lời các cuộc thanh tra nội bộ và các thanh tra bởi bên thứ ba, thanh tra GMP (WHO, EU).

Yêu cầu công việc:

• Tối thiểu trình độ cao đẳng dược hoặc hóa/ sinh
• Ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc trong phòng thí nghiệm ở vị trí kiểm nghiệm viên hóa lý
• Có kiến thức về kỹ thuật phân tích hóa lý
• Có kĩ năng tốt về vận hành thiết bị thí nghiệm (em HPLCt, UV-Vis, IR, Độ hòa tan,…)
• Có kiến thức về nguyên tắc thực hành tốt Phòng thí nghiệm và thực hành tốt sản xuất thuốc
• Có khả năng làm việc với áp lực và đúng thời gian đưa ra
• Có thể đọc hiểu tài liệu tiếng Anh chuyên ngành.
• Có khả năng chuẩn bị tài liệu song ngữ theo các quy trình nội bộ
• Có khả năng phân tích vấn đề và tiến hành trên thiết bị và phép thử phức tạp
• Có khả năng giao tiếp tiếng Anh là lợi thế

Vui lòng liên hệ nhân viên tuyển dụng của chúng tôi hoặc ứng tuyển qua email recruitment@davipharm.info